FDA：将逐案处理电子烟行业使用合成尼古丁的法规_法律顾问

　　蓝洞新消费报道，9月17日消息，据外电报道，目前，在洛杉矶的一家商店中可以看到含有尼古丁的调味电子烟产品。

　　拥有德克萨斯州电子烟公司 VaporSalon 的约翰斯顿试图遵循美国食品和药物管理局 (FDA) 的电子烟产品销售指南，该指南要求所有制造商在9 月之前提交称为上市前烟草产品申请(PMTA) 的文书工作，在这些申请中，公司的任务是证明他们的产品总的来说对美国公共健康有益——即为成年吸烟者提供一种比传统香烟危害更小的替代品。

　　根据要求，约翰斯顿为其公司销售的所有 47,000 种尼古丁电子烟油提交了申请，他说这项承诺使他的企业损失了数千美元和无数小时的工作。但他想要一个备用计划，以防万一 FDA 的决定没有按照他的方式进行。因此，在 8 月，他考虑购买合成尼古丁——电子烟行业的一些人认为 FDA 没有权力像对其他电子液体那样进行监管，因为它不是从烟草中提取的。

　　当该机构于 8 月 26 日拒绝了 VaporSalon 的绝大多数 PMTA 时，约翰斯顿已经做好了准备。

　　「VaporSalon 正在转向无烟草尼古丁。」他当天在 VaporSalon 的 Facebook页面上发帖说，并补充说，主要目的是绕过FDA 的规定。

　　约翰斯顿在给《时代》杂志的一封电子邮件中写道：「我们从不想改用合成尼古丁，但 FDA 迫使我们做出这个决定，因为我们有这么多成年人依赖我们寻找香烟的替代品。」

　　迄今为止，FDA拒绝了超过 500 万种电子烟产品的 PMTA 文件，其中许多是调味电子烟油。面对选择将其产品完全退出市场或在监管灰色地带工作，其中一些制造商正在接受不确定性并转向合成尼古丁。

　　电子烟行业贸易组织蒸汽技术协会执行董事托尼·阿布德 (Tony Abboud) 表示，公司可能希望使用合成尼古丁的非监管原因有很多——例如，它的纯度，或不含传统烟草，带着所有的包袱和肮脏的历史。但他承认 FDA 的授权程序已经强制执行了一些操作。

　　自 2009 年时任总统巴拉克·奥巴马签署《家庭吸烟预防和烟草控制法》成为法律以来，FDA 就有权监管烟草产品。该法律将烟草产品定义为任何由烟草制成或衍生的供人类消费的产品。

　　从字面上看，合成尼古丁不属于该定义，因为它是实验室制造的，而不是从烟草中提取的。一些电子烟公司正在利用这个基本上没有诉讼的漏洞作为生命线。

　　德国尼古丁批发商 Contraf-Nicotex-Tobacco GmbH 主要销售烟草衍生产品。但该公司的董事总经理托尔斯滕·西曼 (Torsten Siemann) 表示，近几个月来，人们的兴趣明显增加，尤其是来自美国公司的兴趣。

　　「有相当多的公司想要避免FDA 的审查程序。」Siemann 说，并补充说他的公司支持合成尼古丁监管，并将一旦这开始成为非法市场就停止销售。

　　FDA 发言人在一封电子邮件中仅表示，该机构知道许多电子尼古丁传递系统 (ENDS) 声称仅含有合成尼古丁（不是来自烟草的尼古丁）。我们正在考虑如何最好地处理此类产品。

　　这个问题绝对是灰色的，华盛顿特区律师事务所 Alston & Bird 的合伙人、前 FDA 副专员 Marc Scheineson 说。例如：虽然 FDA 可能无权将合成尼古丁作为烟草产品进行监管，但它可能能够将其作为药物进行监管。

　　他说，因为该机构可能会争辩说合成尼古丁会改变身体的结构和功能，FDA 用来指定某种药物的定义之一。如果认为合适，国会还可以选择修改烟草产品的定义，以包括非烟草衍生的尼古丁。

　　2010 年，华盛顿特区巡回法院裁定，使用烟草衍生尼古丁的电子烟必须作为烟草产品而非药物进行监管。但该决定规定 FDA 可以将其他尼古丁产品（例如用于戒烟的贴剂和口香糖）作为药物进行监管。

　　无烟儿童反吸烟运动 (CTFK) 负责法律和监管事务的副总裁丹尼斯·赫尼根 (Dennis Henigan) 表示，这似乎为将合成尼古丁作为一种药物进行监管扫清了道路。

　　「我们认为这是非常清楚的，」 Henigan 说。「在药物方面，FDA 现在有权对合成尼古丁产品执行法律。」

　　CTFK 与其他六个健康组织在 9 月 2 日致 FDA 的一封信中也提出了同样的观点，并指出一些公司已经在使用合成尼古丁来规避 FDA 的流程。其中许多公司以前曾生产过基于烟草的尼古丁产品，但没有获得营销授权，因为他们无法证明他们的调味液体对成年吸烟者的益处足以超过吸引未成年用户的风险——现在，这些制造商可以制造使用合成尼古丁的相同口味的果汁。

　　「机构对合成尼古丁电子烟产品的持续无所作为将破坏国会为药物和烟草产品建立的监管体系。」CTFK 及其合作伙伴写道。「持续的不作为将使调味产品的制造、销售和广泛供应——正是导致当前青少年电子烟使用和尼古丁成瘾流行的产品——蓬勃发展。」

　　同年，几位专注于公共卫生的律师在波士顿大学法律评论文章中辩称，FDA 正在打开一个漏洞，公司可以利用它来规避监管和可以而且应该通过将合成尼古丁产品作为药物进行监管来解决这个问题。

　　两封信都没有做太多。今年 3 月，《华尔街日报》报道称，生产流行的一次性调味电子烟系列的 Puff Bar 正在使用合成尼古丁来逃避机构监管，这引发了 CTFK 和其他健康组织给 FDA 的另一封信。

　　来自蒸汽技术协会的 Abboud 表示，他担心如果 FDA 将合成尼古丁作为一种药物进行监管，许多电子烟公司将倒闭，有可能将市场交还给传统卷烟公司。与任何其他监管途径相比，药物批准途径更加繁琐、耗时甚至更昂贵。

　　这可能是真的。但是，CTFK 的 Henigan 表示，公司只销售他们认为合适的产品是不可接受的。这些公司是在他们完全不受监管的假设下进行的，那是一个危险的情况。